UDI oznake mogu identificirati medicinske uređaje kroz njihovu distribuciju i upotrebu.Uskoro ističe rok za označavanje Class 1 i nerazvrstanih uređaja.
Kako bi se poboljšala sljedivost medicinskih uređaja, FDA je uspostavila UDI sustav i implementirala ga u fazama počevši od 2014. Iako je agencija odgodila usklađenost s UDI za klasu I i neklasificirane uređaje do rujna 2022., puna usklađenost za klasu II i klasu III i implantabilni medicinski uređaji trenutno zahtijevaju opremu za održavanje života i održavanje života.
UDI sustavi zahtijevaju korištenje jedinstvenih identifikatora uređaja za označavanje medicinskih uređaja u obliku čitljivom za ljude (obični tekst) i strojno čitljivom obliku korištenjem tehnologije automatske identifikacije i prikupljanja podataka (AIDC).Ti se identifikatori moraju nalaziti na etiketi i pakiranju, a ponekad i na samom uređaju.
Čovjeku i stroju čitljivi kodovi generirani pomoću (u smjeru kazaljke na satu od gornjeg lijevog kuta) termalnog inkjet pisača, termalnog prijenosnog stroja za tiskanje (TTO) i UV lasera [Sliku ustupio Videojet]
Sustavi laserskog označavanja često se koriste za ispis i označavanje izravno na medicinskoj opremi jer mogu proizvesti trajne kodove na mnogim vrstama tvrde plastike, stakla i metala.Najbolja tehnologija ispisa i označavanja za određenu primjenu ovisi o čimbenicima uključujući supstrat za pakiranje, integraciju opreme, brzinu proizvodnje i zahtjeve koda.
Pogledajmo pobliže popularne mogućnosti pakiranja medicinskih uređaja: DuPont Tyvek i slični medicinski papiri.
Tyvek je izrađen od vrlo finih i kontinuiranih filamenata polietilena visoke gustoće (HDPE).Zbog svoje otpornosti na trganje, izdržljivosti, prozračnosti, mikrobne barijere i kompatibilnosti s metodama sterilizacije, popularan je materijal za pakiranje medicinskih uređaja.Različiti Tyvek stilovi zadovoljavaju zahtjeve mehaničke čvrstoće i zaštite za medicinsko pakiranje.Materijali se oblikuju u vrećice, vrećice i poklopce oblikuj-puni-zatvaraj.
Zbog Tyvekove teksture i jedinstvenih karakteristika, odabir tehnologije za ispis UDI kodova zahtijeva pažljivo razmatranje.Ovisno o postavkama proizvodne linije, zahtjevima za brzinu i odabranoj vrsti Tyveka, tri različite tehnologije ispisa i označavanja mogu pružiti trajne ljudske i strojno čitljive UDI kompatibilne kodove.
Termalni inkjet tehnologija je beskontaktnog ispisa koja može koristiti određene tinte na bazi otapala i vode za brzi ispis visoke razlučivosti na Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs i 40L.Višestruke mlaznice ispisnog uloška potiskuju kapljice tinte za proizvodnju kodova visoke razlučivosti.
Više termalnih inkjet ispisnih glava može se instalirati na zavojnicu stroja za termoformiranje i postaviti prije toplinskog zavarivanja za ispis koda na zavojnicu pokrova.Glava za ispis prolazi kroz mrežu kako bi kodirala više paketa uz usklađivanje stope indeksa u jednom prolazu.Ovi sustavi podržavaju informacije o poslovima iz vanjskih baza podataka i ručnih skenera crtičnog koda.
Uz pomoć TTO tehnologije, digitalno kontrolirana ispisna glava precizno topi tintu na vrpci izravno na Tyvek za ispis kodova visoke rezolucije i alfanumeričkog teksta.Proizvođači mogu integrirati TTO pisače u fleksibilne linije za pakiranje s povremenim ili kontinuiranim kretanjem i ultrabrzu horizontalnu opremu za oblikovanje, punjenje i brtvljenje.Određene vrpce izrađene od mješavine voska i smole imaju izvrsnu adheziju, kontrast i otpornost na svjetlost na Tyveku 1059B, 2Fs i 40L.
Načelo rada ultraljubičastog lasera je fokusiranje i upravljanje snopom ultraljubičastog svjetla s nizom malih zrcala kako bi se proizveli trajni tragovi visokog kontrasta, dajući izvrsne ocjene na Tyveku 2F.Ultraljubičasta valna duljina lasera proizvodi promjenu boje fotokemijskom reakcijom materijala bez oštećenja materijala.Ova laserska tehnologija ne zahtijeva potrošne materijale kao što su tinta ili vrpca.
Prilikom odabira tehnologije ispisa ili označavanja koja će pomoći u ispunjavanju zahtjeva UDI koda, propusnost, korištenje, investicijski i operativni troškovi vaših operacija su čimbenici koje treba uzeti u obzir.Temperatura i vlaga također utječu na performanse pisača ili lasera, stoga biste trebali testirati svoju ambalažu i proizvode u skladu s okolinom kako biste lakše odredili najbolje rješenje.
Bilo da odaberete termalni inkjet, termalni transfer ili UV lasersku tehnologiju, iskusni pružatelj rješenja za kodiranje može vas voditi u odabiru najbolje tehnologije za UDI kodiranje na Tyvek ambalaži.Oni također mogu identificirati i implementirati složeni softver za upravljanje podacima kako bi vam pomogli da ispunite zahtjeve UDI koda i sljedivosti.
Stavovi izraženi u ovom postu na blogu samo su stavovi autora i ne odražavaju nužno stavove Medical Design and Outsourcinga ili njegovih zaposlenika.
Pretplatnički medicinski dizajn i outsourcing.Označite, dijelite i komunicirajte s vodećim časopisima o medicinskom dizajnu već danas.
DeviceTalks je dijalog između lidera medicinske tehnologije.To su događaji, podcasti, webinari i razmjene ideja i uvida jedan na jedan.
Poslovni časopis o medicinskim uređajima.MassDevice je vodeći poslovni časopis o medicinskim uređajima koji govori o uređajima koji spašavaju živote.
Vrijeme objave: 14. prosinca 2021